AVVERTENZE
L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisiemorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve esserelimitata a un breve periodo di tempo, cioe' 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. L'effetto piu' favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione puo' migliorare la circolazione degli arti inferiori in alcunipazienti. E' necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso diinfiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente o in caso di peggioramento della condizione con il trattamento.Artesiar non e' efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferioricausato da malattie cardiache, epatiche o renali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi.
CONSERVAZIONE
Confezioni in blister OPA/AL/PVC: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Confezioni in blister PVC/AL: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ARTESIAR 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: gelatina, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco.Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo(E422), magnesio stearato (E470b), ossido ferro giallo (E172), ossidoferro rosso (E172), macrogol (E1521).
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Raro(>=1/10.000 e <1/1.000): cefalea, vertigini, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 e <1/10): nausea, vomito, diarrea, dispepsia; non comune (>=1/1.000 e <1/100): colite; frequenza non nota: dolore addominale*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): eruzione cutanea, prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: edema isolato del volto, delle labbra e delle palpebre, in casi eccezionali edema di quincke*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: trombocitopenia*. *Esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Artesiar non e' raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno a causa della mancanza di dati clinici. Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Artesiar durante lagravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interromperel'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersidalla terapia con Artesiar tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Artesiar e' indicato negli adulti per il trattamento di: sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Nell'esperienza post marketing non e' stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Insufficienza venosa cronica: la dose abituale e' di 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento puo' durare fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi e' la necessita' di continuare iltrattamento per piu' di 8 settimane. Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera e' di 6 compresse, cioe' 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata e' di 4 compresse, cioe' 2 compresse due volte al giorno. Per questa indicazione Artesiar e' inteso per un uso a breve termine, cioe' 7 giorni; in mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Artesiar nei bambini e negliadolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non e' raccomandato. Compromissione epatica e/o renale: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidimicronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiatenegli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi comeesperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.