AVVERTENZE
Le capsule devono essere ingerite intere, ovvero non rotte o masticate, perche' cio' rilascerebbe anticipatamente l'olio di menta piperita, con la possibilita' di causare un'irritazione locale della bocca e dell'esofago. I pazienti che soffrono gia' di bruciore di stomaco o ernia iatale talvolta presentano una riacutizzazione di tale sintomo dopo aver assunto olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui il dolore addominale inspiegabile persista o peggiori oppure si verifichi insieme a sintomi come febbre, itterizia, vomito, modifiche nella frequenza del movimento intestinale, stipsi grave, perdita di peso non intenzionale o sangue nelle feci, occorre immediatamente consultare un medico. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unita' di dosaggio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per disturbi gastrointestinali funzionali.
CONSERVAZIONE
Conservare i blister nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con epatopatia, colangite, acloridria, calcoli biliari e qualsiasi altro disturbo biliare. Pazienti con peso corporeo minore di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 5.3). Bambini di eta' minore di 12 anni e adolescenti con peso corporeo minore di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 5.3).
DENOMINAZIONE
BUSCOIBS 0,2 ML CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, ossido di ferro giallo (E172), FCF blu brillante (E133), trigliceridi a catena media, lecitina di girasole. Rivestimento: acido metacrilico - copolimero dell'etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato, glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80, dodecilsolfato di sodio.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=da 1/100 a <1/10), non comuni (>=da 1/1.000 a <1/100), rari (>=da 1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco degli effetti indesiderati per sistemi e organi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica al mentolo con shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non nota: tremore muscolare, atassia e cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: visione annebbiata. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Non nota: bruciore di stomaco, bruciore perianale, nausea e vomito, odore anomalo delle feci (odore di mentolo). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: infiammazione del glande, eruzione cutanea eritematosa. Patologie renali e urinarie. Non nota: odore urinario anormale di mentolo, disuria. Se manifesta altre reazioni indesiderate non elencate in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Segnalazione di reazioni indesiderate sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di olio di menta piperita in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti in relazione alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In assenza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza non e' raccomandato. Allattamento: i dati clinici hanno dimostrato che l'1,8 cineolo, costituente dell'olio di menta piperita, puo' essere escreto nel latte materno. BUSCOIBS non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': i dati sulla fertilita' umana non sono stati stabiliti.
INDICAZIONI
Medicinale di origine vegetale per il sollievo dei sintomi del dolore addominale, spasmi lievi del tratto gastrointestinale e flatulenza, specialmente nei pazienti con la sindrome dell'intestino irritabile. BUSCOIBS e' indicato negli adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni (che pesino almeno 40 kg).
INTERAZIONI
Non sono stati svolti studi di interazione. La concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi potrebbe causare il rilascio anticipato del contenuto della capsula. Altri medicinali utilizzati per ridurre l'acido gastrico, come i bloccanti dell'istamina-2 e gli inibitori della pompa protonica, possono causare il discioglimento anticipato del rivestimento enterico e devono essere evitati.
POSOLOGIA
Posologia: una capsula gastroresistente 3 volte al giorno per pazienti che pesano almeno 40 kg. Popolazione pediatrica: BUSCOIBS e' controindicato nei bambini di eta' minore di 12 anni e adolescenti che pesano meno di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 4.3 e 5.3). Compromissione renale: non sono disponibili dati per il dosaggio in caso di funzionalita' renale compromessa. Durata dell'uso: le capsule gastroresistenti devono essere assunte fino alla risoluzione dei sintomi, di solito entro una o due settimane. Dopo due settimane, al paziente viene indicato di consultare un medico in caso di sintomi persistenti o in peggioramento. Quando i sintomi sono piu' persistenti, l'assunzione delle capsule gastroresistenti puo' continuare per periodi fino a 3 mesi per ciclo di trattamento. Modo di somministrazione: per uso orale. Non devono essere masticate, schiacciate o rotte prima dell'ingestione (vedere 4.4). Da assumere 30 minuti prima dei pasti con abbondante liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene 0,2 ml (= 181,6 mg) di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita). Eccipiente(i) con effetti noti: meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unita' di dosaggio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.