AVVERTENZE
In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spallesi deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripresentano nell'arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni come diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfonditi. E' preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodointermestruale. In corso di terapia con Candazol non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali. Raccomandare l'astinenza da rapporti vaginali perche' l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida,raccomandare il trattamento locale del partner. Durante il trattamentocon Candazol l'efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, puo' essere ridotta. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e' necessario interrompere iltrattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contattocon gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questomedicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 20 mg/g. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
CANDAZOL 2% CREMA VAGINALE
ECCIPIENTI
Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcol cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse di seguito riportate sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poiche' derivano da segnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilita'. Patologie vascolari. Non nota: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non nota: esfoliazione, perdite vaginali, emorragiavaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota:irritazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidanza sono limitati. La somministrazione di Candazol durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso pe la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento: nonsono disponibili dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico e' minimo dopo la somministrazione topica ed e' improbabile che porti a effetti sistemici. Il clotrimazolo puo' essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno.Fertilita': non sono stati condotti studi nell'uomo sugli effetti delclotrimazolo sulla fertilita'; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3).
INDICAZIONI
Candazol e' indicato, negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell'urina qualora tali sintomisiano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute da candida precedentemente diagnosticata dal medico.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) puo' dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l'insorgenza di sintomidi sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: la crema(5 g circa) va introdotta, con l'ausilio dell'applicatore, il piu' profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il trattamento puo' essere protratto per altri 3 giorni. In caso di vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di Candazol 2-3 volte al giorno sull'intera zona perineale (urogenitale e anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. Facilitare l'assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nelle bambinedi eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. L'applicatore va usato una sola volta e quindi eliminato alfine di evitare possibili reinfezioni. 1. Estrarre il pistone dall'applicatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. Avvitare l'applicatore monouso in quest'ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l'applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. 3. Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l'applicatore monouso, introdurlo il piu' profondamente possibile in vaginae svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. 4. Estrarre l'applicatore e quindi gettarlo.
PRINCIPI ATTIVI
5 g di crema vaginale contengono principio attivo: clotrimazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 500 mg e alcol benzilico 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.