AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasialtro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare ilmedico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epaticheo di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico delrene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; pazienti con insufficienza renale; alcolismo cronico, anoressia, bulimia ocachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapianon e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici(MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosiesantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devonoessere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici-antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Questo prodotto contiene lecitina derivata dall'olio di soia. In caso di allergia alla soia o alle arachidi, il medicinale e' controindicato.
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN LATTANTI SUPPOSTE
ECCIPIENTI
Gliceridi semisintetici, compresa la lecitina derivata dall'olio di soia.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco di seguito descrive le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate diseguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: INR anormale (vedere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, prurito, eruzione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, porpora. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di datisulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usatodurante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccolequantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamoloe' considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
INDICAZIONI
Efferalgan lattanti 80 mg supposte: trattamento sintomatico del doloreda lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte, Efferalgan bambini 300 mg supposte: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acidofosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo dellaglucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante diparacetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopol'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllodurante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devonoevitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e' necessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienticon un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricercadi 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con ilrischio di elevarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenzadell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia: nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e di conseguenza e' necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra eta' e peso e' solo orientativa. A causa del rischio di tossicita' locale, non e' consigliabile la somministrazione di supposte piu' di 4 volte al giorno e la durata del trattamento per via rettale deve essere la piu' breve possibile. Non e' raccomandata la somministrazione delle supposte in caso didiarrea. Efferalgan lattanti 80 mg supposte: questa formulazione e' riservata a lattanti di peso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (eta' compresa tra 1 e 6 mesi circa). Il dosaggio e' di 1 supposta da 80 mg daripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg ele 4 supposte al giorno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg. Efferalgan prima infanzia. 150 mg supposte: questa formulazione e' riservata a bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio e' di 1 supposta da 150mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiorea 10 kg. Efferalgan bambini 300 mg supposte: questa formulazione e' riservata a bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (eta' compresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggio e' di 1 supposta da 300 mgda ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senzasuperare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 20 kge le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20kg. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei lattantie nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno6 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra lesomministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione: uso rettale.
PRINCIPI ATTIVI
Efferalgan lattanti 80 mg supposte. Una supposta contiene il seguenteprincipio attivo: paracetamolo 80 mg. Efferalgan prima infanzia 150 mgsupposte. Una supposta contiene il principio attivo: paracetamolo 150mg. Efferalgan bambini 300 mg supposte. Una supposta contiene il principio attivo: paracetamolo 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.