AVVERTENZE
I livelli sierici raggiunti con Flector Unidie sono risultati significativamente piu' bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilita' individuale per cui non si puo' escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni diipersensibilita', potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchid'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. Flector Unidie deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu' frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dareorigine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersensibilita' e' necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita'o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta. Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto inpazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Popolazione pediatrica: tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Flector Unidie e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); pazienti con ulcera peptica in fase attiva; pazienti con asma bronchiale; pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS; pazienti in terapia anticoagulante; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flector Unidie cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra.
DENOMINAZIONE
FLECTOR UNIDIE 14 MG CEROTTO MEDICATO
ECCIPIENTI
Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del medicinale puo' causare reazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questotipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologicheestese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.Sono possibili reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee e mucosa piu' estese e piu' gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioniindesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiche' i livelli plasmatici ottenuti sono piu' bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non e' possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali onel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci con frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: Flector Unidie e' controindicato durante lagravidanza e non e' consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Non esistono dati clinici relativi all'uso di Flector Unidie durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Flector Unidie raggiunta dopo la somministrazionetopica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delleprostaglandine, compreso Flector Unidie, potrebbe indurre tossicita'cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbeverificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre,sia nel bambino e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Flector Unidie e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: Flector Unidie e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': la somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Flector Unidie e' indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il medicinale insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam oaltri FANS.
POSOLOGIA
Posologia: si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta esostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno. Flector Unidie e' da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di Flector Unidie per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesivadirettamente sulla cute. Nel caso in cui Flector Unidie debba essereapplicato ad articolazioni di maggiore mobilita', come ad esempio il gomito od il ginocchio, e' consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate. Evitare il contattocon gli occhi e le mucose.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato contiene il principio attivo: piroxicam 14 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.