AVVERTENZE
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete). Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiche' l'ingestione accidentale puo' causare depressione del S.N.C. (sedazionespiccata ed ipotonia), coma. In questi casi e' sempre necessaria un'immediata assistenza medica. Il prodotto non e' idoneo al trattamento diinfezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell'occhio. Queste situazioni richiedono l'attenzione del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Imidazyl(flacone da 10 ml) contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruropuo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare alcambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienticon occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devonoessere monitorati in caso di uso prolungato. Poiche' benzalconio cloruro non e' presente nella confezione monodose, questa puo' essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestanoipersensibilita' al benzalconio cloruro. Imidazyl (contenitore monodose da 0,5 ml e flacone da 10 ml) contiene tampone fosfato. Se si ha ungrave danno alla cornea, i fosfati possono causare in casi molto rarimacchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio. Bambini al di sotto dei 12 anni. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo4.5).
DENOMINAZIONE
IMIDAZYL 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Imidazyl flacone da 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cloruro, disodioedetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, correttori di pH (sodio idrossido, acido cloridrico a pH 5,5). Imidazyl contenitore monodose: sodio fosfato bibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del prodotto puo' determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con corneasignificativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la specialita', nell'uso topico. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzatida senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessivalacrimazione, fotofobia, iperemia.
INTERAZIONI
Imidazyl non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poiche' possono insorgere gravi crisi ipertensive.
POSOLOGIA
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno. Nonsuperare le dosi consigliate. In caso del persistere o aggravarsi deisintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu' di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilita' chepossano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati. Attenersiscrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo'dar luogo ad effetti sistemici gravi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 microgrammi di nafazolina). Eccipienti con effetti noti. Flacone da 10 ml:1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro e 0,45 mg di fosfato. Contenitore monodose da 0,5 ml: ogni contenitore da 0,5 mldi soluzione contiene 0,91 mg di fosfato. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.