AVVERTENZE
La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrottase si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terapia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione delfumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio daparte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmied ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari della nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (comela consulenza); se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme da masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautelain tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste condizioni; diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solito poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indottodalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei carboidrati; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiche' lanicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Convulsioni: usare con cautela in pazienti che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di epilessia poiche' sono stati riportati casi di convulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8). L'uso di Nicorette e' meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel masticare Nicorette gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi alla dentiera e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con osenza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Sipuo' verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo euso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT):quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dainon-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentatoo diminuito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto sugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nicorette 2 mg gomme da masticaremedicate contiene 202,4 mg di sorbitolo. Nicorette 4 mg gomme da masticare medicate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo inmedicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Nicorette gomme da masticare medicate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomma. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. Nicorette gomme da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, equivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quantita' di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo e' tale da non produrre effetti rilevanti. Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Nicorette 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 195,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Nicorette non va somministrato nei seguenti casi: non fumatori; infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE
ECCIPIENTI
Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate. Una gomma contiene: sodiocarbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzione all'85%. Nicorette 4 mg gomme da masticare medicate. Una gommacontiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte. Una gomma contiene: gomma da masticarebase, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio,polisorbato 80, menta glaciale. Nicorette 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte. Una gomma contiene: gomma da masticare base,xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.
EFFETTI INDESIDERATI
Astinenza da nicotina. L'interruzione brusca dell'assunzione di prodotti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano, causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalleseguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabilita', frustrazione, rabbia; ansia; difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell'appetito o di pesocorporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, che e' riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, e' anche un elemento importante nell'astinenza da nicotina. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggiorparte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverseriportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea ^a, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito ^a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento ^a. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' ^a. Patologie del sistema nervoso: cefalea ^a, disgeusia, parestesia ^a. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, singhiozzo, irritazione della gola. ^a Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: irritazione della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori articolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei daticlinici disponibili). Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali dinicotina stimati sulla base della categoria frequenza dagli studi clinici. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni*, tachicardia*. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, lacrimazione aumentata. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: eruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: gola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia*,fastidio al torace*,dolore toracico*, malessere*. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore allamascella; non nota: tensione muscolare. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale,dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi*, prurito*, eruzione cutanee*, orticaria*; non nota: angioedema*, eritema*. Patologie vascolari. Non comune: rossore*, ipertensione*. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni**. *Effetti sistemici. ** Sono stati segnalati casi di convulsioni in soggetti che assumevano terapia anticonvulsivante o con una storia di epilessia. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilita',frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Puo' verificarsi un'aumentata incidenza dell'ulceraaftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non e' chiara la causa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo puo' provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. E' quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di Nicorette soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, puo' essere giustificato l'uso di Nicorette, il cui utilizzo puo'comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalita' neonatale. Specifici effetti di Nicorette sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto sulla circolazione e' dose-dipendente. Si consiglia quindialle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puo' escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette e' sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Il rischio di continuare a fumare puo' arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondoun programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento: l'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non e'stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma e' dell'ordine di 2.9. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione e' piu' bassa alla nascita. Sipresume che con l'uso corretto di Nicorette le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano piu' basse di quelle ottenute con il fumodi sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazionidi nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. Le gomme damasticare medicate devono pertanto essere evitate durante l'allattamento. Nel caso in cui non si e' in grado di smettere di fumare, l'uso diNicorette nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.
INDICAZIONI
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.
INTERAZIONI
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina. Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita'enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo'portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali dipotenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina eropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentare i livelli plasmatici di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici; insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; antagonistiadrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo; olanzapina, clomipraminae fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione delladose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo'diminuire: l'assorbimento di glutetimide; metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario metterea punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio di Nicorette dipende dalla quantita' di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani: e' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nelcaso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come peresempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferibile l'uso di Nicorette gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mgcontemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sara' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di Nicorette. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizionequalche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. Per l'uso di Nicorette gomme in soggetti diabetici vedere paragrafo 4.4. Non e' consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante masticare molto lentamente per almeno 30 minuti per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.
PRINCIPI ATTIVI
Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene il principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20%di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina; eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo,isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. Nicorette 4mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene il principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina; eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte Una gomma contiene il principioattivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% dinicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. Nicorette 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte Una gomma contiene il principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l'elenco completo deglieccipienti vedere paragrafo 6.1.