AVVERTENZE
La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrottase si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio. Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare. E' importante che la terapia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. I pazienti che continuano a fumare nonostante laterapia con Nicorette potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu' elevate di quelle assunte con il solo farmaco (vedere paragrafo 4.9). E' necessaria una valutazione delrapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni. Moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave: usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; patologie renali e dialisi: usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottopostiad emodialisi poiche' sono stati osservati livelli elevati di nicotina; esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche: usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste condizioni; malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non-farmacologici (come la consulenza); se cio' non e' sufficiente, Nicorette puo' essere preso in considerazione. Poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamentodovrebbe essere iniziato solo con cautela; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma: usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina causa il rilascio delle catecolamine; diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solito poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), ilrilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei carboidrati. Malattie croniche dellagola e broncospasmo: usare con cautela Nicorette in tali pazienti. Convulsioni: usare con cautela in pazienti che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di epilessia poiche' sono stati riportati casi di convulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8). La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: se un bambinoingerisce, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che inutilizzata) vi e' il rischio di avvelenamento (vedere paragrafo 4.9).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Nicorette non va somministrato nei seguenti casi: infarto miocardico recente (entro 3 mesi); angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritimia cardiaca grave; ictusacuto; bambini e adolescenti con meno di 18 anni; gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6); soggetti non fumatori.
DENOMINAZIONE
NICORETTE SOLUZIONE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Levomentolo, filtro poroso.
EFFETTI INDESIDERATI
Nicorette puo' causare effetti indesiderati simili a quelli associatia nicotina somministrata per altre vie. La maggior parte degli effettiindesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la primafase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali dinicotina, piu' frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, boccasecca, dispepsia, flatulenza, nausea*, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento*, ulcera aftose. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'*. Patologie del sistema nervoso: cefalea*, disgeusia, singhiozzo, parestesia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, irritazione della gola, congestione nasale, sinusite. *Effetto sistemico. Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati, secondole categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000e < 1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali dinicotina stimate sulla base della categoria di frequenza dagli studi clinici. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni*, tachicardia*.Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, lacrimazione aumentata. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: eruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale; raro:disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: gola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia*, fastidio al torace*,dolore toracico*, malessere*. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica*. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali*. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi*, prurito*, eruzione cutanea*, orticaria*; non nota: angioedema*, eritema*.Patologie vascolari. Non comune: rossore*, ipertensione*. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni**. *Effetto sistemico. ** Sono stati segnalati casi di convulsioni in soggetti che assumevano terapia anticonvulsivante o con una storia di epilessia. Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetito o dipeso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Puo' verificarsi un'aumentata incidenzadell'ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non e' chiarala causa. Puo' accadere una permanenza della dipendenza alla nicotina.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo puo' provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. E' quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di Nicorette soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, puo' essere giustificato l'uso di Nicorette, il cui utilizzo puo'comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalita' neonatale. Specifici effetti di Nicorette sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto e influenza il suo apparato cardio-respiratorio. L'effetto sulla circolazione e' dose-dipendente. Si consiglia quindialle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puo' escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette e' sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento: l'effettodel medicinale nei bambini che vengono allattati non e' stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma e' dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione e'piu' bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di Nicorette le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano piu' basse diquelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. Nel caso in cui non si e' in grado di smettere di fumare, l'uso di Nicorette nelle donne che stanno allattando al seno deveessere iniziato solo dopo aver consultato il medico.
INDICAZIONI
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi diastinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza,il numero delle sigarette fumate.
INTERAZIONI
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina. Acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimiepatici; insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo. In tali casi potrebbe essere necessario una diminuzione della dose alla sospensione del fumo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti ed anziani: la dose e' ad libitum, cioe' da definirsi su base individuale, a seconda della necessita' che il paziente ha di ridurre i sintomi da a stinenza associati alla sospensione del fumo.Nicorette deve essere usato quando il paziente sente l'esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza. Nicorette 10 mg soluzione per inalazione: per controllare efficientementei sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non piu' di 12 contenitori al giorno. Nicorette 15 mg soluzione per inalazione: per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da nonmeno di 3 contenitori al giorno a non piu' di 6 contenitori al giorno.Nicorette dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimarela gestualita' legata all'abitudine di fumare. Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda(modo del fumatore di sigarette) o un'aspirazione poco profonda (mododel fumatore di pipa). La quantita' di nicotina che si libera da unaaspirazione e' inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta.Se il sollievo dalla voglia non e' sufficiente, aumentare la frequenzae/o le dimensioni delle boccate. Ogni cartuccia da 10 mg sostituiscecirca 3-4 sigarette. Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sigarette. Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione ela tecnica variano individualmente. La quantita' di nicotina liberatada Nicorette puo' essere diminuita in un ambiente freddo. Percio' nondovrebbe essere usata al di sotto dei 15 gradi C. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 6 mesi. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: via inalatoria.
PRINCIPI ATTIVI
Nicorette 10 mg soluzione per inalazione. Ogni contenitore contiene ilprincipio attivo: nicotina 10 mg. Nicorette 15 mg soluzione per inalazione. Ogni contenitore contiene il principio attivo: nicotina 15 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.