AVVERTENZE
Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluorosi dovrebbero tenere in considerazione le quantita' di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. In pazienti con compromissione renale, il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver consultato il medico. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l'acqua contiene piu' di 0,7 mg/l di fluoro, non e' raccomandato l'apporto integrativo di fluoro. Questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.Le compresse da 0,25 mg contengono 38,239 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 0,5 mg contengono 47,205 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 1 mg contengono 36,509 mg di sorbitolo per compressa. Le gocce da 1,14 mg/ml contengono 66,6 mg di sorbitolo in 4 gocceche sono equivalenti a 300 mg/ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze impiegate nella profilassi della carie.
CONSERVAZIONE
Gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso perproteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al sodio fluoruro o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ZYMAFLUOR
ECCIPIENTI
Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale dimenta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; colorante E172; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemicaorganica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano averela reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Zymafluor. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi sintomi gastrointestinali). Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: fluorosi dentaria. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eritema, eruzione cutanea, orticaria. Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non hamostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Le eruzioni cutanee scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Zymafluor e' stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento la dose raccomandata per la madre e'di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni). Allattamento: il contenuto in fluoro- ioni nel latte materno, tuttavia, e' trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l'eta' del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mgdi fluoro-ioni).
INDICAZIONI
Zymafluor e' indicato per la prevenzione della carie dentaria nei casidi oggettiva difficolta' all'uso del dentifricio come unica metodicadi fluoroprofilassi e nei soggetti ad alto rischio di carie come metodica aggiuntiva all'uso del dentifricio.
INTERAZIONI
L'assorbimento del fluoro e' correlato alla solubilita' del preparatoingerito. L'assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, ne' con antiacidi contenenti sali di calcio,alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra lasomministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
POSOLOGIA
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'eta' del bambino cosi' come anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate di seguito tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua potabile. Apportointegrativo di fluoro consigliato. (mg/f-/giorno). Eta': da 6 mesi fino a 2 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), < 0,3: 0,25; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0; concentrazionedi fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7: 0. Eta': da 2 fino a 6 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), < 0,3: 0,50; concentrazione difluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0,25; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7: 0. Eta': da 6 a 16 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), < 0,3: 1; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0,50; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7:0. Eta': oltre i 16 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l),< 0,3: 1; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0,50;concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7: 0. Qualora l'acquapotabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia: durante la gravidanza e l'allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno. Bambini. Da 6 mesi fino a 2 anni: 4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno. Da 2 fino a 6anni: 8 gocce al giorno oppure2 compresse da 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno. Da 6 fino a 16 anni: 1 compressa da 1 mg al giorno (o secondo ilparere del medico). Oltre i 16 anni: 1 compressa da 1 mg al giorno. (4gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce). Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima dell'eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitarela somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date cosi' come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po' d'acqua, in un'unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Nonappena l'eta' lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse diZymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l'assunzionedelle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati identi, cosicche' puo' essere mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo piu' lungo. La somministrazionedeve iniziare nella prima infanzia, ma non prima dei 6 mesi di eta'.
PRINCIPI ATTIVI
Zymafluor gocce orali, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse0,25 mg, ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg). Zymafluor compresse 0,50 mg, ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg, ogni compressa contiene:principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg).Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.